《城口縣食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》

核心內(nèi)容問答

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一、食品安全事故分級包括哪些？

食品安全事故根據(jù)其性質(zhì)、危害程度和涉及范圍，分為特別重大食品安全事故（I級）、重大食品安全事故（Ⅱ級）、較大食品安全事故（Ⅲ級）和一般食品安全事故（IV級）。四級事故等級的評估核定，由縣市場監(jiān)管局會同有關(guān)部門依照有關(guān)規(guī)定進行。

二、組織機構(gòu)是怎樣設(shè)置的？

縣政府成立縣食品安全事故應(yīng)急處置指揮部（以下簡稱縣應(yīng)急指揮部），負責(zé)對Ⅲ級及以下重大食品安全事故應(yīng)急處置工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮，由縣政府分管副縣長任指揮長。指揮部辦公室設(shè)在縣市場監(jiān)督管理局（縣食藥安辦）。

縣應(yīng)急指揮部成員單位根據(jù)事故的性質(zhì)和應(yīng)急處置工作的需要確定，主要包括縣紀(jì)委監(jiān)委機關(guān)、縣委辦公室、縣政府辦公室、縣委宣傳部、縣委網(wǎng)信辦、縣教委、縣經(jīng)濟信息委、縣公安局、縣民政局、縣財政局、縣生態(tài)環(huán)境局、縣交通局、縣農(nóng)業(yè)農(nóng)村委、縣商務(wù)委、縣文化旅游委、縣衛(wèi)生健康委、縣市場監(jiān)管局、縣疾控中心等部門為食品安全應(yīng)急指揮部單位。

三、事故報告應(yīng)當(dāng)報告哪些？

（一）事故信息來源

1. 食品安全事故發(fā)生單位與引發(fā)食品安全事故的食品生產(chǎn)經(jīng)營單位報告的信息；

2. 醫(yī)療機構(gòu)報告的信息；

3. 食品安全相關(guān)技術(shù)機構(gòu)監(jiān)測和分析結(jié)果；

4. 經(jīng)核實的公眾舉報信息；

5. 經(jīng)核實的媒體披露與報道信息；

6. 世界衛(wèi)生組織等國際機構(gòu)、衛(wèi)生部和全國其他地縣通報的信息。

（二）報告主體和時限

1. 食品生產(chǎn)經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)經(jīng)營的食品造成或者可能造成公眾健康損害的情況和信息，應(yīng)當(dāng)在30分鐘內(nèi)電話和2小時內(nèi)書面向縣衛(wèi)生健康委和縣食藥安辦報告，縣食藥安辦負責(zé)向有關(guān)食品監(jiān)管部門通報；

2. 發(fā)現(xiàn)可能與食品有關(guān)的急性群體性健康損害的單位，應(yīng)當(dāng)在30分鐘內(nèi)電話和2小時內(nèi)書面向縣食藥安辦和縣衛(wèi)生健 康委報告，縣食藥安辦認(rèn)為與食品安全有關(guān)的，應(yīng)當(dāng)及時通報同級相關(guān)食品監(jiān)督管理部門。

3. 接收食品安全事故病人治療的單位，應(yīng)當(dāng)按照國家衛(wèi)生健康委有關(guān)規(guī)定及時向縣衛(wèi)生健康委報告，縣衛(wèi)生健康委應(yīng)及時通報縣食藥安辦及食品監(jiān)管相關(guān)部門。

4. 食品安全相關(guān)技術(shù)機構(gòu)、有關(guān)社會團體及個人發(fā)現(xiàn)食品安全事故相關(guān)情況，應(yīng)當(dāng)及時向縣食藥安辦和有關(guān)監(jiān)管部門報告或舉報。

5. 有關(guān)監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)食品安全事故或接到食品安全事故報告或舉報，經(jīng)初步核實后，應(yīng)立即通報縣食藥安辦和縣衛(wèi)生健康委，同時啟動事故調(diào)查核實和相關(guān)信息收集工作，及時將有關(guān)情況向縣食藥安辦和縣衛(wèi)生健康委通報。

6. 經(jīng)初步核實為重大食品安全事故的，縣食品監(jiān)管相關(guān)部門應(yīng)按規(guī)定向本級人民政府及上級食品監(jiān)管相關(guān)部門報告，同時抄報縣食藥安辦。

（三）報告內(nèi)容

食品生產(chǎn)經(jīng)營者、醫(yī)療、技術(shù)機構(gòu)和社會團體、個人向有關(guān)監(jiān)管部門報告疑似食品安全事故信息時，應(yīng)包括事故發(fā)生時間、地點和人數(shù)等基本情況。

有關(guān)監(jiān)管部門報告食品安全事故信息時，應(yīng)根據(jù)事故具體情況和相關(guān)工作進程，報告包括事故發(fā)生時間、地點、單位、危害程度、傷亡人數(shù)、事故報告單位信息（含報告時間、報告單位聯(lián)系人員及聯(lián)系方式）、初步判斷的事故原因、已采取措施以及防范和處置建議等內(nèi)容；隨時通報或者續(xù)報工作進展情況。

四、應(yīng)急處置核心流程是怎樣的？

（一）分級響應(yīng)

根據(jù)食品安全事故分級情況，食品安全事故應(yīng)急響應(yīng)分為I級、Ⅱ級、Ⅲ級和IV級響應(yīng)。Ⅱ級及以上應(yīng)急響應(yīng)由市應(yīng)急指揮部啟動并組織應(yīng)急處置，縣級政府應(yīng)積極落實上級的有關(guān)應(yīng)急處置工作部署；Ⅲ級及以下應(yīng)急響應(yīng)由縣政府啟動并組織應(yīng)急處置，必要時市應(yīng)急指揮部辦公室派出工作組指導(dǎo)、協(xié)助縣政府對縣級及以下事故進行應(yīng)急處置。源性疾病中涉及傳染病疫情的，按照《中華人民共和國傳染病防治法》和《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》等相關(guān)規(guī)定開展疫情防控和應(yīng)急處置。

（二）應(yīng)急處置

Ⅲ級食品安全事故發(fā)生后，縣應(yīng)急指揮部針對其性質(zhì)、特點和危害程度，立即組織有關(guān)部門，依照有關(guān)規(guī)定采取下列應(yīng)急處置措施，以最大限度減輕事故危害：

1. 縣衛(wèi)生健康委有效利用醫(yī)療資源，組織指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)開展食品安全事故患者的救治。

2. 縣疾病預(yù)防控制中心及時開展流行病學(xué)調(diào)查與檢測，相關(guān)部門及時組織檢驗機構(gòu)開展抽樣檢驗，盡快查找食品安全事故發(fā)生的原因；對涉嫌犯罪的，公安機關(guān)及時介入，開展相關(guān)違法犯罪行為偵破工作。

3. 發(fā)展改革、農(nóng)業(yè)、畜牧獸醫(yī)、市場監(jiān)管、商務(wù)等有關(guān)部門應(yīng)強制性就地或異地封存事故相關(guān)食品及原料和被污染的食品用工具及用具，并責(zé)令責(zé)任人在疾控機構(gòu)調(diào)查取樣后徹底清洗消毒被污染的食品用工具及用具，消除污染；下設(shè)檢驗機構(gòu)的部門應(yīng)及時組織開展抽樣檢驗，盡快判斷事故原因。

4. 對經(jīng)確認(rèn)受到有毒有害物質(zhì)污染的相關(guān)食品及原料，發(fā)展改革、農(nóng)業(yè)、畜牧獸醫(yī)、市場監(jiān)管、商務(wù)等有關(guān)監(jiān)管部門應(yīng)責(zé)令生產(chǎn)經(jīng)營者召回、停止經(jīng)營及進出口并銷毀；經(jīng)檢驗后確認(rèn)未被污染的應(yīng)予以解封。

5. 縣食藥安辦應(yīng)及時組織研判事故態(tài)勢發(fā)展，并及時向上級食藥安辦報告，由上級食藥安辦向事故可能蔓延到的省（縣、市）人民政府通報信息，提醒做好應(yīng)對準(zhǔn)備；事故可能影響到境外時，應(yīng)及時協(xié)調(diào)有關(guān)涉外部門做好相關(guān)通報工作。

（三）檢測分析評估

應(yīng)急處置專業(yè)技術(shù)機構(gòu)應(yīng)對引發(fā)食品安全事故的相關(guān)危險 因素及時進行檢測，專家咨詢委員會對檢測數(shù)據(jù)進行綜合分析和評估，分析事故發(fā)展趨勢、預(yù)測事故后果，為制訂事故調(diào)查和現(xiàn)場處置方案提供參考依據(jù)。

有關(guān)部門應(yīng)對食品安全事故相關(guān)危險因素消除或控制、事故中傷病人員救治、現(xiàn)場受污染食品控制、食品與環(huán)境、次生及衍生事故隱患消除等情況進行分析評估。

（四）響應(yīng)級別調(diào)整及終止

在食品安全事故處置過程中，要遵循事故發(fā)生發(fā)展的客觀規(guī)律，結(jié)合實際情況和防控工作需要，根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級別，直至響應(yīng)終止。

（五）信息發(fā)布

1. Ⅱ級食品安全事故信息發(fā)布由市應(yīng)急指揮部通過組織召開新聞發(fā)布會、發(fā)布新聞通稿或通過網(wǎng)絡(luò)媒體等多種形式向社會公眾發(fā)布。

2. Ⅲ級及以下事故，其影響限于特定縣域的，相關(guān)信息由縣食藥安辦發(fā)布，縣委宣傳部應(yīng)配合做好輿論宣傳和引導(dǎo)。

問：申請人可以通過哪些途徑申請食品生產(chǎn)許可？

答：申請人可自行選擇到行政服務(wù)窗口提交紙質(zhì)材料或者在重慶政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（渝快辦）上傳電子材料提交許可或登記申請。

問：哪些情況無需申請辦理食品生產(chǎn)許可？

答：符合下列情形的，依法無需申請辦理食品生產(chǎn)許可：（1）僅生產(chǎn)出口食品的；（2）取得食品經(jīng)營許可的食品銷售者將已獲得食品生產(chǎn)許可的預(yù)包裝食品僅作組合包裝后銷售的；（3）取得食品經(jīng)營許可的餐飲服務(wù)提供者在其餐飲服務(wù)場所制作加工食品的；（4）生產(chǎn)加工的食品僅供本單位內(nèi)部使用而非商業(yè)銷售的；（5）法律法規(guī)規(guī)定的無需辦理食品生產(chǎn)許可的其他情形。

問：申請食品生產(chǎn)許可有哪些從業(yè)限制？

答：存在下列情形的，不得申請食品生產(chǎn)許可：（1）被吊銷許可證書的食品生產(chǎn)者及其法定代表人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員自處罰決定作出之日起5年內(nèi)的；（2）被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得食品生產(chǎn)許可或小作坊登記，被原發(fā)證的市場監(jiān)督管理部門撤銷許可，自處罰決定作出之日起3年內(nèi)的；（3）申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請食品生產(chǎn)許可或小作坊登記，被市場監(jiān)督管理部門給予警告，自處罰決定作出之日起1年內(nèi)的；（4）申請人因涉嫌食品安全違法行為被有關(guān)部門立案查處，未結(jié)案的。

問：食品小作坊生產(chǎn)加工的食品需要執(zhí)行什么標(biāo)準(zhǔn)？

答：食品小作坊生產(chǎn)加工的食品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和區(qū)縣食品質(zhì)量規(guī)范。鼓勵有條件的食品小作坊對特色食品備案食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。

問：食品生產(chǎn)者在什么情況下需要配合市場監(jiān)管部門開展現(xiàn)場核查？

答：申請事項屬于以下情形的，應(yīng)當(dāng)開展現(xiàn)場核查：（1）首次申請食品生產(chǎn)許可的；非因不可抗力原因，許可證書有效期屆滿后提出食品生產(chǎn)許可申請的；生產(chǎn)場所遷址，需要重新申請食品生產(chǎn)許可的。（2）申請變更的，申請人現(xiàn)有設(shè)備布局和工藝流程，主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施，生產(chǎn)的食品類別等事項發(fā)生變化的，生產(chǎn)場所改建、擴建的，其他生產(chǎn)條件或生產(chǎn)場所周邊環(huán)境發(fā)生變化，可能影響食品安全的。（3）申請延續(xù)的，申請人聲明生產(chǎn)條件或周邊環(huán)境發(fā)生變化，可能影響食品安全的。（4）需要對申請材料內(nèi)容、食品類別、與相關(guān)審查細則及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求相符情況進行核實的。（5）因食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變化，國家和市局決定組織重新核查的。（6）食品小作坊停產(chǎn)六個月后恢復(fù)生產(chǎn)的。（7）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定需要實施現(xiàn)場核查的其他情形。

????（一）誰可以申請縣長質(zhì)量管理獎？需要滿足哪些條件？

具有獨立法人資格的工業(yè)企業(yè)、服務(wù)企業(yè)、建筑企業(yè)或組織。符合國家產(chǎn)業(yè)、環(huán)保、節(jié)能、質(zhì)量政策，連續(xù)正常生產(chǎn)經(jīng)營或運行3年以上；持續(xù)實施追求卓越績效的經(jīng)營管理模式，推行“首席質(zhì)量官”制度，質(zhì)量改進和管理創(chuàng)新成效顯著；近3年未發(fā)生重大質(zhì)量、環(huán)境責(zé)任事故和較大安全生產(chǎn)責(zé)任事故，在各級監(jiān)督抽查工作中，未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題；未列入異常經(jīng)營名錄或失信被執(zhí)行人等。

（二）本辦法中共有多少種質(zhì)量管理獎項？獎勵資金分別為多少？

共有2種，包括縣長質(zhì)量管理獎和縣長質(zhì)量管理獎提名獎，表彰名額為縣長質(zhì)量獎不超過1個、縣長質(zhì)量獎提名獎不超過3個。縣政府分別對獲得縣長質(zhì)量獎企業(yè)或組織一次性獎勵20萬元，對獲得縣長質(zhì)量獎提名獎獲獎企業(yè)或組織一次性獎勵10萬元。

（三）縣長質(zhì)量管理獎要向誰申報？由誰審核？

縣政府成立縣長質(zhì)量獎評選委員會（以下簡稱評選委員會），評選委員會下設(shè)辦公室在縣市場監(jiān)管局，負責(zé)統(tǒng)籌組織、協(xié)調(diào)縣長質(zhì)量獎評選工作，審定并向縣政府推薦擬獎勵企業(yè)或組織名單。

（四）如果同一主體的同一事項同時獲得多個質(zhì)量管理獎項，能同時獲得多個對應(yīng)的獎勵資金嗎？

不能，本辦法明確規(guī)定當(dāng)年內(nèi)同時獲得縣長質(zhì)量獎、市長質(zhì)量管理獎、中國質(zhì)量獎的企業(yè)或組織按最高獲獎金額給予獎勵，不重復(fù)計獎。

（五）如果出現(xiàn)弄虛作假或以不正當(dāng)手段騙取縣長質(zhì)量獎的情況，會如何處理？

如有弄虛作假、惡意騙取獎勵資金的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)和核實，撤銷其榮譽稱號，收回獎牌、證書和獎金，并在媒體上予以公布，并由有權(quán)機關(guān)追究法律責(zé)任。

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????（一）誰可以申請質(zhì)量品牌資助獎勵？需要滿足哪些條件？

依法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，三年內(nèi)未發(fā)生安全、環(huán)保及產(chǎn)品質(zhì)量等責(zé)任事故，未列入異常經(jīng)營名錄或失信被執(zhí)行人等

的企事業(yè)單位、個體工商戶、農(nóng)民專業(yè)合作社、家庭農(nóng)場、行業(yè)協(xié)會、其他經(jīng)濟組織及從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的自然人。

（二）本辦法中共有多少種質(zhì)量品牌資助獎勵項目？

共有14種，包括中國質(zhì)量獎、市長質(zhì)量獎、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用獎、重慶名牌農(nóng)產(chǎn)品、魯班獎、詹天佑獎、李春獎、路港杯、大禹獎、重慶市水利工程優(yōu)質(zhì)獎、國家級（市級）文明旅游示范單位、國家（市級）全域旅游示范區(qū)和國家級（市級）非物質(zhì)文化遺產(chǎn)代表性項目。

（三）品牌獎勵項目要向誰申報？由誰審核？

質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)、商標(biāo)專利類獎勵向縣市場監(jiān)管局申報，農(nóng)產(chǎn)品類縣農(nóng)業(yè)農(nóng)村委申報，建筑工程類向縣住房和城鄉(xiāng)建委申報，交通工程類向縣交通局申報，水利工程類向縣水利局申報，制造業(yè)類獎勵向縣經(jīng)濟信息委申報，文化旅游類向縣文化旅游委申報，商務(wù)類向縣商務(wù)委申報，縣品牌委員會審核后報縣政府審定。

（四）如果同一主體的同一事項同時滿足多個品牌獎勵項目的申報條件，能同時申報多個獎勵項目嗎？

不能，本辦法明確規(guī)定同一品牌獲得不同等級的獎勵、同一主體獲得同一性質(zhì)的獎勵，以最高獎勵標(biāo)準(zhǔn)獎勵，不得重復(fù)計獎；同一品牌在有效期內(nèi)，只獎勵一次。

（五）如果出現(xiàn)弄虛作假、惡意騙取獎勵資金的情況，會如何處理？

如有弄虛作假、惡意騙取獎勵資金的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)和核實，對已撥付的資助獎勵資金予以追繳，并由有權(quán)機關(guān)追究法律責(zé)任。

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????一、制定背景：機構(gòu)改革后，特種設(shè)備事故應(yīng)急處置涉及的很多部門和單位職責(zé)發(fā)生了變化，需要按照機構(gòu)改革要求，對縣級層面特種設(shè)備事故應(yīng)急處置工作機制、職責(zé)分工做相應(yīng)的調(diào)整和完善。為科學(xué)有序應(yīng)對特種設(shè)備事故，最大限度減少人員傷亡和財產(chǎn)損失，按照《重慶市特種設(shè)備事故應(yīng)急預(yù)案》要求，結(jié)合城口實際，我縣組織開展了預(yù)案修編工作。

二、制定依據(jù)：《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》《中華人民共和國特種設(shè)備安全法》《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》《生產(chǎn)安全事故應(yīng)急條例》《生產(chǎn)安全事故報告和調(diào)查處理條例》《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《重慶市突發(fā)事件應(yīng)對條例》《重慶市特種設(shè)備安全條例》《重慶市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《重慶市突發(fā)事件預(yù)警信息發(fā)布管理辦法》《重慶市特種設(shè)備事故應(yīng)急預(yù)案》《城口縣突發(fā)事件綜合應(yīng)急預(yù)案》

結(jié)合城口縣特種設(shè)備現(xiàn)狀，制定印發(fā)《城口縣特種設(shè)備事故應(yīng)急預(yù)案》

三、主要內(nèi)容：

? （一）總則

??? 指導(dǎo)思想、編制目的、編制依據(jù)、響應(yīng)分級、適用范圍、工作原則等。強調(diào)事故應(yīng)急救援堅持“以人為本、生命至上”，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責(zé)，資源整合、信息共享，反應(yīng)及時、科學(xué)處置，部門聯(lián)動、協(xié)同配合

? （二）應(yīng)急救援指揮組織體系與職責(zé)

我縣特種設(shè)備事故救援工作指揮組織體系的組成，同時明確了相關(guān)部門、單位、各專業(yè)處置工作組在事故救援中的職責(zé)與任務(wù)。

? （三）預(yù)警和預(yù)防

包括監(jiān)測、預(yù)警和預(yù)警流程三部分內(nèi)容。市場監(jiān)管部門組織特種設(shè)備使用單位、生產(chǎn)單位建立隱患排查治理機制，當(dāng)可能發(fā)生事故時，按照可能發(fā)生的事故等級發(fā)布預(yù)警，實施預(yù)警措施。隨著事態(tài)的發(fā)展，需要調(diào)整預(yù)警級別的，重新發(fā)布預(yù)警信息，確定風(fēng)險已經(jīng)解除后，由預(yù)警發(fā)布單位宣布終止預(yù)警，解除相應(yīng)措施。

? （四）應(yīng)急響應(yīng)

??? 特種設(shè)備安全突發(fā)事故發(fā)生后報告的流程、事故報告的基本內(nèi)容、分級響應(yīng)程序及措施、現(xiàn)場協(xié)調(diào)指揮、應(yīng)急處置程序和要求、社會力量動員、新聞發(fā)布、應(yīng)急響應(yīng)終止等內(nèi)容。

? （五）后期處置

??? 善后處理、社會救助、事故報告和調(diào)查處理、應(yīng)急救援總結(jié)等內(nèi)容以及應(yīng)急救援工作結(jié)束后，縣政府和有關(guān)部門及時開展善后處置工作，盡快恢復(fù)正常的生產(chǎn)生活秩序。

? （六）應(yīng)急保障

?包括隊伍保障、救援裝備及物資保障、通信及交通運輸保障、資金保障等四個方面內(nèi)容。相關(guān)部門要及時做好各項保障準(zhǔn)備，提高事故應(yīng)急響應(yīng)的效率和效果。

? （七）宣傳培訓(xùn)和演練。

??? 有關(guān)部門和單位應(yīng)當(dāng)開展特種設(shè)備事故預(yù)案宣傳培訓(xùn)，定期組織應(yīng)急演練；特種設(shè)備使用單位要定期開展特種設(shè)備應(yīng)急培訓(xùn)和應(yīng)急演練。

? （八）預(yù)案管理與更新。

??? 市場監(jiān)督管理部門負責(zé)本預(yù)案的編制和日常管理工作，原則上每5年開展一次預(yù)案評估工作，當(dāng)現(xiàn)行預(yù)案的關(guān)鍵因素發(fā)生重大變化以及在突發(fā)事件應(yīng)對和演練中發(fā)現(xiàn)問題需要作出重大調(diào)整時，也應(yīng)開展評估并修訂預(yù)案。特種設(shè)備使用單位應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)預(yù)案。

?? （九）附則

?? 《預(yù)案》中名詞術(shù)語定義與說明、制定與解釋部門、施行時間等。

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1、什么叫做藥品和醫(yī)療器械（不含疫苗，以下簡稱藥械）安全突發(fā)事件？

答：藥械安全突發(fā)事件是指突然發(fā)生對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重損害，需要采取應(yīng)急處置措施應(yīng)對的藥品和醫(yī)療器械群體不良事件、重大質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的安全事件。

2、藥械安全突發(fā)事件如何分級？

答：根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥械安全突發(fā)事件分為四級：特別重大藥械安全突發(fā)事件（I級）、重大藥械安全突發(fā)事件（II級）、較大藥械安全突發(fā)事件（III級）和一般藥械安全突發(fā)事件（IV級）。

特別重大藥械安全突發(fā)事件（I級）：在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)（事件）人數(shù)50人（含）以上；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）人數(shù)10人（含）以上；同一批號藥械短期內(nèi)引起5人（含）以上患者死亡；短期內(nèi)2個以上省份（含重慶市城口縣）因同一藥械發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件。

重大藥械安全突發(fā)事件（II級）：在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)（事件）人數(shù)30人（含）以上、50人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng) （事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）人數(shù)5人（含）以上、10人以下；同一批號藥械短期內(nèi)引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例；短期內(nèi)重慶市2個以上區(qū)縣（含本縣）因同一藥械發(fā)生較大藥械安全突發(fā)事件。

較大藥械安全突發(fā)事件（III級）：在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)（事件）的人數(shù)20人（含）以上、30人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)3人（含）以上、5人以下；同一批號藥械短期內(nèi)引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例；短期內(nèi)我縣內(nèi)2個以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）因同一藥械發(fā)生一般藥械安全突發(fā)事件。

一般藥械安全突發(fā)事件（IV級）：在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)（事件）的人數(shù)10人（含）以上、20人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)為2人。

3、發(fā)生藥械安全突發(fā)事件后如何上報？

答：一是藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊（備案）人、藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、戒毒機構(gòu)等發(fā)現(xiàn)或獲知藥械安全突發(fā)事件，應(yīng)立即向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)和縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康委報告，縣衛(wèi)生健康委從其他渠道獲得的藥械安全突發(fā)事件信息，應(yīng)及時通報縣市場監(jiān)管局。涉及藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)在2小時內(nèi)向市藥監(jiān)局報告。二是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對獲知的藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件應(yīng)及時調(diào)查核實和分析研判，發(fā)現(xiàn)達到藥械安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)在30分鐘內(nèi)向縣市場監(jiān)管局電話報告，同步電話報告市藥監(jiān)局。三是接藥械安全突發(fā)事件報告后，縣市場監(jiān)管局會同縣衛(wèi)生健康委立即組織有監(jiān)管職責(zé)的部門和專業(yè)技術(shù)機構(gòu)進行現(xiàn)場調(diào)查核實，初步研判事件等級及發(fā)展趨勢，并將核實情況和研判結(jié)果在接報后2小時內(nèi)向縣政府、市市場監(jiān)管局、市藥監(jiān)局報告；初步判斷為重大或特別重大藥械安全突發(fā)事件的，應(yīng)在接報后30分鐘內(nèi)先行電話報告、1小時內(nèi)書面報告，并實時報告進展情況。四是發(fā)生重大、特別重大藥械安全突發(fā)事件，由縣委、縣政府在接報后30分鐘內(nèi)向市委值班室、市政府總值班室電話報告、1小時內(nèi)書面報告。縣市場監(jiān)管局同步按規(guī)定向市藥監(jiān)局報告。

4、發(fā)生藥械安全突發(fā)事件后如何進行先期處置？

答：發(fā)生藥械安全突發(fā)事件，涉事產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位是先期處置的第一責(zé)任人，應(yīng)立即按照應(yīng)急預(yù)案啟動應(yīng)急響應(yīng)措施，組織應(yīng)急隊伍和工作人員救助受害人員；調(diào)查、控制可能的危險源，暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量可疑產(chǎn)品，采取集中放置并標(biāo)識等必要措施防止危害擴大。縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康委等有關(guān)部門及事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）接報后，要立即實地核實，組織、調(diào)度、協(xié)調(diào)各方面資源和力量，采取必要措施，對藥械安全突發(fā)事件進行先期處置，迅速控制事態(tài)發(fā)展，上報現(xiàn)場動態(tài)信息。有關(guān)部門及事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）要在保護好事發(fā)現(xiàn)場的同時，及時組織群眾開展自救互救。對于經(jīng)評估不能排除藥械質(zhì)量安全風(fēng)險或確定為嚴(yán)重群發(fā)性不良反應(yīng)事件的，縣市場監(jiān)管局配合市藥監(jiān)局及時通報市衛(wèi)生健康委暫停涉事藥械的使用；縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康委要組織執(zhí)法力量，配合市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委監(jiān)督相關(guān)企業(yè)暫停生產(chǎn)、銷售問題藥械，封存可疑藥械庫存，并召回已上市可疑藥械。

5、發(fā)生藥械安全突發(fā)事件后，從哪里可以得到權(quán)威信息？

答：特別重大藥械安全突發(fā)事件由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一發(fā)布信息。重大藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，經(jīng)市指揮部審定，由市委宣傳部組織召開新聞發(fā)布會，統(tǒng)一對外發(fā)布信息。一般、較大藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，縣指揮部、市藥監(jiān)局根據(jù)職責(zé)和事件進展情況，在市委宣傳部指導(dǎo)下，由縣委宣傳部統(tǒng)一并動態(tài)發(fā)布信息。

城口縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案政策解讀

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出臺背景：2021年2月19日，習(xí)近平總書記主持召開中央全面深化改革委員會第十八次會議時指出，健全完善突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價、緊急使用等工作機制，提升藥品監(jiān)管應(yīng)急處置能力。《中華人民共和國藥品管理法》第一百零八條規(guī)定，縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。2020年初，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》，于2020年底、2021年初先后出臺了藥品、醫(yī)療器械、化妝品的專項應(yīng)急預(yù)案，2022年底，重慶市人民政府辦公廳出臺了《重慶市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》，并對各區(qū)縣研究制定藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案提出了相關(guān)要求，落實地方政府屬地責(zé)任。

政策依據(jù)：依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》（藥監(jiān)綜﹝2020﹞6號）《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（國藥監(jiān)藥管﹝2020﹞33號）《醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（國藥監(jiān)械管﹝2020﹞34號）《重慶市突發(fā)事件應(yīng)對條例》《重慶市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《重慶市突發(fā)公共衛(wèi)生事件專項應(yīng)急預(yù)案》《重慶市突發(fā)事件預(yù)警信息發(fā)布管理辦法》《重慶市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（渝府辦發(fā)﹝2022﹞129號）等法律法規(guī)和有關(guān)預(yù)案，結(jié)合我縣實際制定本預(yù)案。

目的意義：建立健全本縣藥品和醫(yī)療器械（不含疫苗，以下簡稱藥械）安全突發(fā)事件應(yīng)對處置工作機制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對、及時控制各類藥械安全突發(fā)事件，最大程度減少突發(fā)事件造成的危害，保障公眾身體健康和生命安全，維持正常社會經(jīng)濟秩序。

主要內(nèi)容：《預(yù)案》共8個章節(jié)29條。

第一章總則，共5條，明確了《預(yù)案》編制目的、依據(jù)、適用范圍、工作原則以及對突發(fā)事件分級的標(biāo)準(zhǔn)。

第二章組織指揮體系，共2條，明確了縣級層面組織指揮體系及專業(yè)技術(shù)機構(gòu)。

第三章監(jiān)測與預(yù)警，共2條，規(guī)定了監(jiān)測責(zé)任主體和內(nèi)容，明確了預(yù)警分級、預(yù)警發(fā)布、預(yù)警行動和預(yù)警調(diào)整與解除等事項。

第四章應(yīng)急處置與救援，共7條，明確了信息報告、先期處置、分級響應(yīng)、處置措施、響應(yīng)調(diào)整、信息發(fā)布及應(yīng)急結(jié)束等方面事項。

第五章后期處置，共3條，明確了善后處置、總結(jié)評估和獎懲的內(nèi)容。

第六章應(yīng)急保障，共4條，從信息、隊伍、醫(yī)療和經(jīng)費四個方面進行了明確。

第七章預(yù)案管理，共3條，從預(yù)案修訂、應(yīng)急演練和宣傳培訓(xùn)對預(yù)案進行管理。

第八章附則，共3條，對名詞術(shù)語、預(yù)案解釋、預(yù)案實施進行了明確。

政策中涉及的關(guān)鍵詞、專業(yè)名詞解釋：

藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件：突然發(fā)生對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重損害，需要采取應(yīng)急處置措施應(yīng)對的藥品和醫(yī)療器械群體不良事件、重大質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的安全事件。

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